W badaniu klinicznym obowiązują kryteria zawarte w protokole, które muszą być spełnione, aby dana osoba mogła zostać jego uczestnikiem.
Pacjent zobowiązany jest podpisać ważny dokument, tzw. świadomą zgodę na udział w badaniu. Wcześniej otrzymuje informacje o przebiegu badania, długości trwania programu, przyjmowaniu i dawkowaniu leków.
O włączeniu do badania klinicznego decyduje lekarz prowadzący – badacz rekrutujący pacjentów do badania.